本欄將針對實務常見之重要爭議 與您分享
| 標題 | 確認藥品登載刪除得否提起確認其請求不存在而予以排除? | ||
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| 日期 | 2026-04-25 | 類別 | 智慧財產類 |
| 內文 | 最高法院112年度台上字第7號民事判決要旨
(一)確認法律關係之訴，非原告有即受確認判決之法律上利益者，不得提起之，民事訴訟法第247條第1項前段定有明文。所謂法律關係，通常指法律所定為權利主體之人，對於他人或物所生之權利或義務關係。確認之訴係為排除因法律狀態不明確，致原告私法上地位受侵害之危險，有預防紛爭、解決紛爭或避免紛爭擴大等機能。確認法律關係之訴，乃以具既判力之本案判決，確定權利或法律關係之成立存否，排除現在法律關係之爭執，始有即受確認判決之必要與實效。綜合民事訴訟法第246條明定請求將來給付之訴，以有預為請求之必要者為限，即給付訴訟以現在給付關係為原則，僅於符合法定要件之情形，始得提起將來給付之訴，然確認訴訟無類此之例外規定；司法資源有限，非必要之訴訟，勢必影響他人使用法院及訴訟審理之效能；將來法律關係成立存否之爭議，其所根據之基礎或必要事實，因尚未成立或呈現而具不確定性，倘使之成為審判對象，恐耗費對造非必要應訴之勞時費用，造成法院不勝負荷之困境，擠壓更迫切需求者使用訴訟制度之空間；況將來可能發生之法律爭執，屬當事人於事前衡量利害關係之決策因素，本得藉由專業評估、法律諮詢、與可能之對造溝通協議、尋求風險分攤移轉等其他社會機制處理，非必經由確認訴訟解決各面向，參互以考，可見原告就將來之法律關係，不得依民事訴訟法第247條第1項前段規定提起確認之訴。
(二)製造、輸入藥品，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單等，申請中央衛生主管機關(下稱主管機關)查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入；非經主管機關之核准，不得變更原登記事項藥物；查驗登記事項包括適應症、效能、性能等；製造、輸入藥品，應標示中文標籤、仿單或包裝，始得買賣、批發、零售等，此觀藥事法第39條第1項、第46條第1項、第48條之1、同法施行細則第24條規定即明。由是可知，經核准發給藥品許可證後，增加藥品適應症者，仍應經主管機關核准，始得在仿單上標示，為買賣、零售。
(三)被上訴人主張伊之藥品許可證原包括關節炎，嗣因上訴人認有侵害系爭專利之虞，伊乃申請移除，嗣發現系爭專利有應撤銷事由，遂通知上訴人擬將系爭適應症重行登載藥品許可證，惟上訴人回函勿侵害系爭專利，為排除上訴人以系爭專利所為干擾行為，請求確認藥品登載關節炎之系爭請求權不存在並提出藥品許可證、上訴人存證信函為證。倘若無訛，似見被上訴人之藥品許可證，原依上訴人要求刪除關節炎適應症，應再申請主管機關核准後始能列入，標示該適應症販賣藥品，則被上訴人請求確認上訴人基於系爭專利，對藥品登載關節炎適應症之系爭請求權不存在，是否係就將來之法律關係為確認，而非現在之法律關係?被上訴人就其增列關節炎適應症之進度如何?攸關被上訴人得否提起確認訴訟之判斷，自應調查審認。原審見未及此，逕以上訴人表示勿侵害系爭專利等語，即認被上訴人有提起本件訴訟之法律上利益，進而為上訴人敗訴之判決，除違反上開規定及說明意旨暨適用不當外，並有不備理由之違法。 | ||